为强化临床试验中各方职责，规范管理临床试验现场管理组织（以下简称SMO），确保临床试验的顺利进行和高质量完成，请SMO公司参照本制度开展相关工作。具体要求如下：

1. SMO应具备合法资质，与本机构、申办方/CRO签署临床试验项目三方协议，为本临床试验项目委派合格的临床协调员（简称CRC）提供现场管理服务。

2. 遵守《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、相关法律法规和伦理要求等开展工作，确保临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

3. 具备完善的标准操作规程、培训考核体系，确保临床研究协调员在提供服务之前接受必要的培训、知晓应承担的义务。

4. 指导临床协调员按照临床试验方案和标准操作规程进行工作。

5. 临床试验产生的所有文件、数据严格遵守相关隐私保护的法律、法规。

6. 为临床试验现场提供必要的支持和协助，确保临床试验的顺利进行。

7. 在临床试验进展过程中，遵守科室的相关规定，对本机构的监督和检查给予积极配合。

8. 为保障临床试验的完整性，临床协调员如计划调换，SMO公司需提前一个月通知临床试验机构及其他合作方并征询同意。

9. 如SMO公司不能胜任此岗位工作或违反相关法律、法规，临床试验机构/主要研究者、申办者/CRO可要求更换服务，并签署三方协议。